Incepto

• Modalité : Mammographie (MG) / Tomosynthèse (DBT)
  Transpara est une application logiciel développée en Deep Learning conçue pour être utilisée par des médecins afin d’améliorer l’interprétation des mammographies 2D et 3D. Transpara analyse les examens FFDM et DBT en quête de calcifications potentielles et de lésions des tissus mous (en prenant en compte les densités, masses, distorsions architecturales).
• Liste des fonctionnalités et exclusion de votre solution
  • Intégration des mammographies antérieures ? Non
  • Lecture symétrique droite / gauche ? Non
  • Différentiation par type lésionnel (microcalcifications/ masse / ..) Oui
  • Score de risque ? Oui sur chaque modalité DBT+MG :

– Score Global d’Examen Transpara : Le rapport de Transpara inclut une classification de l’examen représentant le degré de probabilité total de présence de cancer dans l’examen. Ce degré de risque est retranscrit selon trois niveaux : Elevé, Intermédiaire ou Bas.
Cette classification peut être intégrée dans la liste patient du PACS, RIS et/ou console de lecture de mammographie, ce qui permet un triage des cas par l’utilisateur en fonction du risque lors de leur affichage sur l’interface du poste de travail.
– Marques CAD : Sur les images natives, les régions des images dans lesquelles Transpara détecte une suspicion de cancer du sein peuvent être marquées pour l’utilisateur.
Un losange correspond à une zone comportant des calcifications, et un carré souligne les masses.
– Score régional (Certainty of Finding) : Pour chaque zone marquée par le CAD, les algorithmes de Transpara calculent un score de lésion qui indique la probabilité de présence de cancer sur une échelle allant 1 à 100, 100 correspondant à la probabilité maximale de présence de cancer.
Un seuil permet de limiter le nombre de marques présentées à l’utilisateur : les zones dont le score est inférieur à ce seuil ne sont pas montrées. Le score régional est affiché à côté des marques CAD.

• • Score de qualité (positionnement, ..) ? Non

• Marquage CE : Oui / Non, Si oui quelle classe : MDR, classe IIb
• Marquage (Approval) FDA : Oui Oui, dernière version approuvée 1.7.3 en 2022
• Les certifications (ISO 13485, 27001) ont-elles été obtenues : Oui, ISO 13485 obtenue, 27001 prévue pour 2023
• L’algorithme est-il fixe ou s’adapte-t-il avec les ajouts de nouvelles données ? Fixe en routine clinique
  Si évolution avec données nouvelles, s’agit-il d’ajout de :
  • Données locales : Non
  • Données externes incrémentées :
    • Les examens analysés en routine clinique ne sont pas utilisés pour l’entrainement de Transpara.
    • Les algorithmes sont entrainés et améliorés progressivement avec l’ajout de nouvelles données dans le cadre d’un contrat de collaboration afin d’assurer transparence et qualité des données d’entraînement.
    • Lors de la disponibilité d’une nouvelle version, une mise à jour est effectuée par les équipes techniques d’Incepto après avoir communiquée l’informations aux utilisateurs. Si une évolution nécessite un complément de formation, le spécialiste clinique Incepto en fait l’accompagnement.

• Tablette indépendante / Intégration PACS / Intégration RIS / Marketplace/ console spécifique (lesquelles ?) : compatibles avec tous les logiciels de visualisation. L’intégration via un rapport ou la possibilité d’activer ou de désactiver les marquages CAD directement dans une image dépend du viewer local.
• Déploiement : Local (serveur spécifique) / Cloud : les deux
• Comment sont exprimés les résultats :
  • Rapport Secondary Capture en plus des images natives dans l’examen
  • et/ou CAD SR sur les images natives
  • Classification Elevé, intermédiaire, Faible dans la liste de travail
• Temps de process (en secondes) : Avec la configuration la plus rapide :
  • • Temps de traitement 2D = 30 secondes.
    • Temps de traitement 3D = 1 minute.
  • Il est important de prendre également en compte les temps de transferts qui sont dépendants de l’architecture IT de l’établissement de santé, e.g. la priorité d’envoi du mammographe ou l’accès au PACS. Une réunion de qualification technique est réalisée avec l’équipe Incepto afin de qualifier et optimiser les flux des examens et avoir le meilleur temps de disponibilité possible des résultats de Transpara.
• Taux de dossiers non traités : 0% Nous ne rejetons les examens que lorsqu’ils ne sont pas compatibles (par exemple : types de vues non prisent en charge (compression ponctuelle / vues agrandies / vues stéréotaxiques / implants), fabricant non pris en charge).
• Notification des dossiers non traités : NON
• Présence d’un tag/priorisation directement dans la liste de travail
  • Du RIS : OUI (basé sur le message HL7)
  • Du PACS : OUI
• Intégration dans le PACS : selon préférence du radiologue
  • Automatique : OUI/NON
  • Après validation du radiologue : OUI/NON (sous réserve de validation, le rapport peut être poussé manuellement dans la PACS depuis la console constructeur par exemple)

• Respect des règles RGPD dans le déploiement du logiciel ? OUI
• Serveurs d’entraînement agréés HDS : OUI
• Méthodes d’anonymisation ou de pseudonymisation :
  • Fonctionnement Cloud : La passerelle « pseudonymise» les images puis les envoie pseudonymisées dans la plateforme cloud Incepto, qui appelle les algorithmes de traitement.
  • Fonctionnement local sans pseudonymisation car les données ne sortent pas de l’établissement de santé.
  • Les données primaires ou données personnelles de santé restent au sein de l’Hôpital. Les seules données sortantes sont des images DICOM qui sont pseudonymisées, en suivant les meilleurs standards en cours :
    • Les fichiers DICOM sont pseudonymisés au niveau de leurs attributs DICOM en respectant la norme ISO 25237 et DICOM PS3.15 annex E. Dans les fichiers DICOM sont enlevées ou modifiées toutes les données directement identifiables (nom, patientID, exam ID, etc…) et la majorité des données indirectement identifiables (nom du médecin référent, instance UID, etc..) à l’exception des dates.
    • Les dates sont conservées pour assurer le suivi au cours du temps des examens (par exemple les dates sont un élément central dans le suivi d’un nodule pulmonaire en CT).
    • Les images correspondant à des Secondary Captures dans lesquelles des informations du patient pourraient être affichées sont par défaut rejetées par la passerelle ou a minima vidées de leur contenu image. Un matériel d’acquisition génèrant des Secondary Captures peut néanmoins être explicitement autorisé. Dans ce cas la passerelle insère des rectangles noirs aux emplacements des informations patient.
• Droit d’accès et d’opposition :
  • Toute maintenance ou intervention sur la passerelle se fait à distance par les personnes en charge du support.
  • En parallèle, l’équipe support monitore la solution Transpara et les différents traitements qui y sont faits de façon à détecter un disfonctionnement éventuel.

• Triage (outil positionné en amont du travail radiologique) :
  • techniquement possible : OUI;
  • Privilégié dans votre accompagnement technique et commercial : OUI
• Aide à la décision radiologique (outil positionné en aval ou en parallèle) (Add-on) :
  • techniquement possible : OUI;
  • Privilégié dans votre accompagnement technique et commercial : OUI
• Aide au diagnostic du professionnel de santé (by-pass momentané du radiologue)
  • techniquement possible : OUI;
  • privilégié dans votre accompagnement technique et commercial : selon le cas d’usage, choix des professionnels de santé
• Standalone : Remplace le professionnel de santé (Replace) (Radiologue / Autre) :
  • techniquement possible : NON;
  • Privilégié dans votre accompagnement technique et commercial : NON

• Date de création de la société : Incepto a été créé le 25/01/18
• Nombre d’employés : 75
• Nombre de clients : en France / à L’étranger : 170
• Modèle de facturation : Pay per view / Abonnement / Autre
  • Détail : modèle d’abonnement mensuel sans engagement : évaluation de la volumétrie annuelle du nombre d’examens de patients en mammographies 2D et/ou 3D pour donner un prix d’abonnement mensuel intégrant la mise à jour du logiciel, le support technique et l’accompagnement à l’adoption et utilisation de la solution.
• Des formations à l’usage de l’outil sont-elles proposées ? OUI
• Détails des maintenances et service après-vente : La maintenance et le support technique sont inclus dans l’abonnement.
• Le modèle économique inclue-t-il la mise à disposition de nouvelles versions ? OUI