Aidence

Grille descriptive et analytique des solutions d’IA pour la détection/caractérisation des nodules pulmonaires

Nom de la (des) solution(s) ?

Lung Check Solution (Précédemment appelé Veye Lung Nodules)

Détection des nodules :

  • Possibilité de régler la sensibilité de détection ? Si oui comment ? (diamètre
    seuil ?) Oui, la sensibilité de détection peut être paramétrée à la demande des utilisateurs au moment de l’installation de la solution.Dans la pratique, Lung Check Solution est configuré pour fonctionner sur un point prédéterminé sur la courbe de performance (qu’on appelle le point de fonctionnement) pour des valeurs de sensibilités comprises entre 80 et 98%.

Volumétrie des nodules :

  • Possibilité de modifier manuellement la segmentation proposée ? Non la segmentation n’est pas modifiable.

Comparaison aux antériorités et calcul du temps de doublement volumique :

Lung Check Solution récupère et analyse l’examen antérieur pour déterminer le pourcentage de croissance et le temps de doublement. 

    • Recherche automatisée des antériorités sur le PACS ?

Lung Check Solution identifie et récupère automatiquement l’étude précédente la plus récente afin de déterminer la croissance des nodules pulmonaires et le temps de doublement. 

    • Possibilité de relancer une comparaison en cas d’antériorité initialement non disponible ?

Oui

    • Possibilité de définir le scanner baseline pour le calcul du temps de doublement volumique ?

Oui, à ce jour il est possible de choisir soit l’antériorité la plus récente soit la plus ancienne disponible sur le PACS.

Classification / prédiction du risque de malignité

    • CADx ?
    • Quelle classification (LungRADs ? Score de Brock ?…)
    • Si prédiction du risque de malignité, comment est-il exprimé (probabilité ?)

Lung Check Solution ne donne pas encore de prédiction sur le risque de malignité. Les mesures fournies peuvent être utilisées avec un Brock Calculator.  

Présence d’un workflow dédié au dépistage ?

Lung Check Solution peut être utilisé dans un workflow dédié au dépistage, y compris en utilisant un template de rapport structuré (actuellement utilisé par le NHS Targeted Lung Health Check). 

Y a-t-il d’autres fonctionnalités ciblées par votre algorithme ?

Lung Check Solution peut être utilisé dans le cadre de suivi de cancer et pour les nodules pulmonaires fortuits. 

  • Modalité CT sans injection / injecté ?
    Lung Check Solution peut être utilisé sur des scans réalisés sans ou après administration d’un produit de contraste.
  • Validé en ultra-basse dose ? Limite de CTDI/DLP ?
    Lung Check Solution est conçu pour analyser des scans à faible dose ou dose standard.  Il n’y a pas de limite de CTDI/DLP.
  • Filtre de reconstruction recommandé ?
    Lung Check Solution peut analyser les reconstructions poumon ou médiastin. Il est recommandé d’utiliser la reconstruction utilisée par l’utilisateur pour l’évaluation des poumons. 
  • Produit validé chez l’adulte / chez l’enfant entre x et y ans ?
    Lung Check Solution est dédié à tous les patients âgés de plus de 18ans. 

  • Marquage CE : Oui / Non, Si oui quelle classe : I, IIA, autre ?
    Marqué CE, class II B
  • Marquage (Approval) FDA : Oui / Non
    Non, Lung Check Solution n’a pas le marquage FDA. 
  • Les certifications (ISO 13485, 27001) ont-elles été obtenues : Oui / Non
    Oui, ISO 13845, 27001 a été obtenu. 
  • L’algorithme est-il fixe ou s’adapte-t-il avec les ajouts de nouvelles données ?
    • Si évolution avec données nouvelles, s’agit-il d’ajout de :
      • Données locales
      • Données externes incrémentées
        L’algorithme est fixe en routine clinique. Il a une version qui est marquée CE. L’algorithme peut évoluer et être réentraîné avec de nouvelles données externes annotées par des experts pour améliorer l’algorithme. Chaque amélioration de l’algorithme doit être validée et intégrée dans une nouvelle version de l’algorithme pour être utilisée en routine clinique. 

  • Provenance et diversité des données de la base
    La fonctionnalité de détection des nodules pulmonaires de Lung Check Solution a été entrainée à l’aide d’une base de données fournies par le National Institute of Health (NIH) à partir du National Lung Screening Trial (NLST) aux États-Unis. Cet ensemble de données a été enrichi de segmentations manuelles de chaque nodule par des radiologues néerlandais certifiés.
  •  Taille de la base d’entrainement (en nombre de scanners)
    Lung Check Solution a été entrainé sur une base de 45000 scanners thoraciques.
  •  Taille de la base de validation
    La performance clinique de Lung Check Solution a été validée à l’aide de deux bases de données :

    Le LIDC/IDRI, une base de données fusionnée du Lung Image dataset Consortium (LIDC) et de l’Image Database Resource Initiative (IDRI). La base de données a été conçue pour prendre en charge le développement d’un logiciel de diagnostic assisté par ordinateur (CAD) et comprenait plus de 1 000 numérisations et annotations réalisées par plusieurs radiologues expérimentés.

    Une base de données a été développée en coopération avec l’Université d’Édimbourg lors d’un essai clinique. Les données provenaient de la base de données Lothian du National Health Service (NHS) du Royaume-Uni et comprenaient plus de 333 tomodensitogrammes thoraciques. La norme de référence a été fixée par deux radiologues thoraciques experts.

  •  Taille de la base de test
    • Pour la base de test, s’agit-il d’une base « externe »
      Oui une base externe a été utilisée. 
    • Technique d’annotation
      Les annotations multi-lectures ont été réalisées et/ou vérifiées par des radiologues expérimentés sur un outil d’annotation interne.
  • Si prédiction du risque de malignité : standard de référence pour l’établissement de la vérité terrain
    Non applicable

  • Rapport / logiciel indépendant / logiciel intégré au PACS
    • Avec quels PACS / RIS / Marketplace, votre outil peut-il être intégré ?
      Lung Check Solution est compatible avec tous les PACS et RIS.  
    • Si rapport envoyé sur le PACS :
      • Automatique : OUI/NON
        Oui un rapport automatique est envoyé. 
      • Après validation du radiologue : OUI/NON
        Oui, mais le workflow ne sera pas automatique. Nous avons la possibilité d’envoyer les résultats uniquement à la console de visualisation du radiologue et il peut l’envoyer manuellement au PACS s’il valide les résultats.
      • Captures d’écran/exemples (optionnel)
        Oui (ci-joint)

  • Déploiement : Local (serveur spécifique) / Cloud
    Le déploiement de Lung Check Solution est cloud. 
  • Temps de process (en secondes) ?
    Le temps de process est entre 180 et 480 secondes
  • Taux de dossiers non traités ?
    Chaque scan répondant aux critères d’éligibilité convenus avec le client recevra une réponse.
  • Notification des dossiers non traités : OUI (décrire la méthode) / NON
    Un message d’erreur est envoyé au PACS et la raison du dossier non traité peut être trouvée sur l’interface Manager. 

  • Respect des règles RGPD dans le déploiement du logiciel ?
    Oui
  • Serveurs d’entraînement agréés HDS : OUI / NON
    Oui. Il n’y a pas d’apprentissage du dispositif médical avec les données du site (il est à des fins de diagnostic uniquement). Les données sont conservées 3 jours maximum sur le serveur HDS.
  • Méthodes d’anonymisation ou de pseudonymisation : détailler
    Seules les tags DICOM essentiels sont conservés :

        • Pour filtrer les séries et identifier les dispositifs médicaux à utiliser
        • Pour préserver la conformité DICOM
        • Dates (les images sont de toute façon analysées le jour de leur création + certains dispositifs médicaux ont besoin de dates inchangées pour calculer précisément l’âge du patient ou réaliser des analyses longitudinales)

    Les fichiers DICOM sont anonymisés selon une procédure stricte.

  • Droit d’accès et d’opposition : détailler
    Les patients sont libres d’exercer leurs droits d’accès et d’opposition en adressant une demande à dpo@incepto-medical.com ou via le service DPO de l’établissement clinique.Attention toutefois : le droit d’accès expire dans les 3 jours après l’analyse car les données pseudonymisées sont automatiquement supprimées du cloud. Pour l’opposition, les informations doivent être collectées par le site (responsable du traitement) et transmises à Incepto AVANT l’acquisition des images pour exclure le patient du processus automatique.

  • Performances validées scientifiquement : OUI/NON (+/- description succincte)
    OuiLes performances cliniques de Lung Check Solution en matière de détection, de classification, de quantification et d’estimation du taux de croissance des nodules pulmonaires ont été validées dans une étude réalisée par l’Université d’Édimbourg et le NHS Lothian.

    Points clés :

    Lung Check Solution a une précision globale de 95,96 % et un score kappa de 0,81 pour déterminer la composition (solide, sous-solide) d’un nodule pulmonaire.

  • Détail des valeurs de Sensibilité / spécificité / ROC curve …
    Ci-dessous les courbes de performances de l’algorithme en fonction des seuils.La courbe de fonctionnement du récepteur à réponse libre (FROC) représente les performances de détection des nodules de plus de 3 mm et 5 mm en niveaux de sensibilité et les taux de faux positifs correspondants.

    Le FROC est basé sur un ensemble de données de 1 000 scanners, 1 300 nodules lus par 4 radiologues thoraciques.

  • Données de performance en vie réelle ? (si oui description succincte)
    Dans la pratique, Lung Check Solution est configuré pour fonctionner sur un point prédéterminé sur cette courbe (qu’on appelle le point de fonctionnement) pour des valeurs de sensibilités comprises entre 80 et 98%.
  • Liste des publications en peer review (pubmed) ou en « gray literature »
    1. Martins Jarnalo CO, Linsen PVM, Blazís SP, van der Valk PHM, Dickerscheid DBM. Clinical evaluation of a deep-learning-based computer-aided detection system for the detection of pulmonary nodules in a large teaching hospital. Clin Radiol. 2021;76: 838–845.

    2. Masci GM, Chassagnon G, Alifano M, Tlemsani C, Boudou-Rouquette P, La Torre G, et al. Performance of AI for preoperative CT assessment of lung metastases: Retrospective analysis of 167 patients. Eur J Radiol. 2024;179: 111667. doi:10.1016/j.ejrad.2024.111667

    3. Murchison JT, Ritchie G, Senyszak D, Nijwening JH, van Veenendaal G, Wakkie J, et al. Validation of a deep learning computer aided system for CT based lung nodule detection, classification, and growth rate estimation in a routine clinical population. PLoS One. 2022;17: e0266799.

    4. Blazis SP, Dickerscheid DBM, Linsen PVM, Martins Jarnalo CO. Effect of CT reconstruction settings on the performance of a deep learning based lung nodule CAD system. Eur J Radiol. 2021;136: 109526.

    5. Hempel HL, Engbersen MP, Wakkie J, van Kelckhoven BJ, de Monyé W. Higher agreement between readers with deep learning CAD software for reporting pulmonary nodules on CT. Eur J Radiol Open. 2022;9: 100435.

    6. Farič N, Hinder S, Williams R, Ramaesh R, Bernabeu MO, van Beek E, et al. Early experiences of integrating an artificial intelligence-based diagnostic decision support system into radiology settings: a qualitative study. J Am Med Inform Assoc. 2023; ocad191. doi:10.1093/jamia/ocad191

    7. Ardila D, Kiraly AP, Bharadwaj S, Choi B, Reicher JJ, Peng L, et al. End-to-end lung cancer screening with three-dimensional deep learning on low-dose chest computed tomography. Nat Med. 2019;25: 954–961.

    8. Kiraly AP, Cunningham CA, Najafi R, Nabulsi Z, Yang J, Lau C, et al. Assistive AI in Lung Cancer Screening: A Retrospective Multinational – Study in the United States and Japan. Radiol Artif Intell. 2024; e230079. doi:10.1148/ryai.230079

  • Communications scientifiques dans les congrès
    2019 European Congress of Radiology (ECR) 

    Evaluation of deep learning software tool for CT based lung nodule growth assessment, J. Murchison, G. Ritchie, D. Senyszak, E. J. R. Van Beek; Edinburgh/UK

    Evaluation of deep learning software tool for CT based lung nodule segmentation, J. Murchison, G. Ritchie, D. Senyszak, E. J. R. Van Beek; Edinburgh/UK

    Juin 2024

    Fleischner Society, Seoul, South Korea

    Presentation: Real world impact of deep-learning supported CAD for routine thoracic CT showed higher agreements with expert peer review on management recommendations for incidental lung nodules

    Août 2024

    International Workshop of Pulmonary Functional Imaging, Otsu, Japan

    Presentation: Real world impact of DL supported CAD for routine chest CT on management of incidental lung nodules

  • Mise en place d’une surveillance post-market (algorithmo-vigilance)
    Dans le cadre des certifications ISO et CE, Deephealth suit un protocole de réactovigilance pour assurer le suivi de sa flotte ainsi que la satisfaction de ses utilisateurs :

    Service d’assistance client disponible par email.

    Une surveillance continue est effectuée 24h/24 et 7j/7 à partir du moment de l’installation.

  • Triage (outil positionné en amont du travail radiologique) ?
    Oui : Lung Check Solution est certifiée pour être utilisé comme deuxième lecteur pour réduire la charge de travail du radiologue. Le libellé « Findings » ou « No findings » peut être affiché dans la liste de travail du radiologue avant l’ouverture de l’examen par l’utilisateur. Cela permet une priorisation efficace des cas en fonction des besoins d’utilisation.
  • Aide à la décision radiologique (outil positionné en aval ou en parallèle) ?
    Oui : Lung Check Solution est destiné à aider les médecins dans leur examen des tomodensitogrammes pour la détection, la classification, la quantification et l’évaluation de la croissance des nodules pulmonaires solides et sous-solides. Il est destiné à être utilisé comme deuxième lecteur ou lecteur simultané.
  • Aide au diagnostic du professionnel de santé (by-pass momentané du radiologue) ?
    Oui, selon le cas d’utilisation et le choix du professionnel de santé.
  • Remplace le professionnel de santé ?
    Non

  • Date de création de la société : 2014
  • Nombre d’employés : 80
  • Nombre de clients : 33 clients en France, une soixantaine à l’étranger
  • Modèle de facturation : Modèle d’abonnement mensuel sans engagement : évaluation de la volumétrie annuelle du nombre d’examens de scanner thoraciques pour donner un prix d’abonnement mensuel intégrant la mise à jour du logiciel, le support technique et l’accompagnement à l’adoption et à l’utilisation de la solution.
  • Des formations à l’usage de l’outil sont-elles proposées ? Incepto propose d’accompagner l’ensemble de ses utilisateurs à l’adoption des solutions d’intelligence artificielle dans leur organisation. Chaque étape du projet intègre des objectifs pour définir les attentes du service, fédérer les équipes (médicales, IT, direction, …), comprendre le domaine de l’IA et accompagner les utilisateurs. Pour l’ensemble des étapes, les utilisateurs sont accompagnés par un ingénieur clinique référent et localisé. Il est également possible de poser les questions directement en nous écrivant sur support@incepto.com.
  • Détails des maintenances et service après-vente : La maintenance et le support technique sont inclus dans l’abonnement. Incepto fournit le support clinique et technique durant les heures les jours ouvrés de 9h00 à 17h00. Le support est disponible via le site web Incepto, par e-mail à  support@incepto.com ou par téléphone au +33 1 59 03 98 90.
  • Le modèle économique inclue-t-il la mise à disposition de nouvelles versions ? Oui, les mises à jour sont incluses dans l’abonnement à la solution.