Riverain

• Modalité : CT sans injection / injecté ?

Oui – ClearRead CT s’adapte aux types d’examens avec ou sans contraste.

• Validé en ultra-basse dose ? Limite de CTDI/DLP ? 

Oui. L’Université de Zurich a validé la notion d’ ultra-basse dose en déclarant ce qui suit : « Si l’étude a pu être lue par le radiologue, ClearRead CT a amélioré les performances de détection des nodules pulmonaires. »

• Filtre de reconstruction recommandé ?

ClearRead CT traite les séries axiales. Il peut traiter n’importe quelle série UH, mais nous préférons traiter les séries que les radiologues utilisent pour les mesures. Pour cette raison et en raison des différences entre les préférences des radiologues, ClearRead CT peut traiter les reconstructions de tissus mous et de noyaux pulmonaires plus nets sans problème et avec une variation minimale entre eux.

• Produit validé chez l’adulte / chez l’enfant entre x et y ans ?

Nos autorisations réglementaires prévoient un traitement à partir de 18 ans.

• Marquage CE : Oui / Non, Si oui quelle classe : I, IIA, autre ?

Oui – IIA

• Marquage (Approval) FDA : Oui / Non

FDA Oui

• Les certifications (ISO 13485, 27001) ont-elles été obtenues : Oui / Non

OUI

• L’algorithme est-il fixe ou s’adapte-t-il avec les ajouts de nouvelles données ?

OUI il est fixe.

Si évolution avec données nouvelles, s’agit-il d’ajout de :

• • Données locales – Non – Les données anonymes fournies volontairement sont utilisées pour valider des questions spécifiques, mais ce n’est pas obligatoire.
  • Données externes incrémentées – Toutes les données de formation de ClearRead CT sont construites synthétiquement pour répondre spécifiquement aux exigences de formation souhaitées. Aucune donnée de patient n’est jamais utilisée pour la formation. Les données anonymisées des patients sont utilisées pour valider l’apprentissage de nouveaux algorithmes et parfois dans le cadre de tests de machines après que l’apprentissage a été désactivé.

• Provenance et diversité des données de la base
  • Diverses sources de données, mais principalement américaines.
  • Les données d’entraînement de ClearRead CT sont synthétisées en interne afin de fournir un ensemble de données enrichi pour l’entraînement du générateur de modèles d’IA.

• Taille de la base d’entrainement (en nombre de scanners)
  • Plusieurs fournisseurs avec plus d’une douzaine de paramètres d’acquisition différents.
  • L’ensemble d’entraînement de ClearRead CT est conçu pour éliminer les différences de performance des scanners grâce à ses étapes de normalisation.

• Taille de la base de validation

Cas échantillonnés à partir d’un pool de plus de 1000 patients avec des protocoles d’acquisition variés.

• Taille de la base de test
  • Pour la base de test, s’agit-il d’une base « externe » ?

ClearRead CT est utilisé activement dans de nombreux endroits aux États-Unis et dans des dizaines d’autres endroits dans le monde. Outre l’étude fondamentale sur les lecteurs [1], qui portait sur une cohorte diversifiée, plusieurs autres évaluations cliniques indépendantes ont été réalisées pour tester divers aspects du système ClearRead CT [2-6]. Dans les références [2] et [5], par exemple, un total combiné de 117 femmes et 83 hommes d’Asie du Sud-Est ont été analysés avec ClearRead CT, tandis que dans [3], un total de 100 (65M/35F) patients oncologiques de Suisse ont été pris en compte. Voir la pièce jointe pour une discussion complète.

• Technique d’annotation

Consensus d’experts.

• Si prédiction du risque de malignité : standard de référence pour l’établissement de la vérité terrain ?

NA

• Rapport / logiciel indépendant / logiciel intégré au PACS
  • Avec quels PACS / RIS / Marketplace, votre outil peut-il être intégré ?

ClearRead CT, que ce soit par le biais d’un orchestrateur ou de manière indépendante, peut réaliser une intégration DICOM avec n’importe quel système PACS.

• • Si rapport envoyé sur le PACS : 
    • Automatique : OUI/NON

Oui, optionnel et configurable.

• • • Après validation du radiologue : OUI/NON

Oui avec la plateforme Calantic, sinon envoi automatique.

• • • Captures d’écran/exemples (optionnel)

La capture d’écran suivante montre la série originale, la série Vessel Suppress, la série Detect Index et la série Summary Report :

• Déploiement : Local (serveur spécifique) / Cloud

Cloud

• Temps de process (en secondes) ?

Cela dépend des ressources du système du serveur sur lequel il est installé. Mais ClearRead CT est n’excédera pas les 10 minutes de processing.

• Taux de dossiers non traités ?

Grâce aux filtres du système, ClearRead CT a un taux d’échec extrêmement faible pour les cas qui passent les vérifications du filtre DICOM. En supposant qu’il n’y ait pas de données d’en-tête DICOM configurées, il ne devrait y avoir pratiquement aucun échec dans le traitement.

• Notification des dossiers non traités : OUI (décrire la méthode) / NON

Message de statut de l’examen sur le viewer Calantic ou sur le PACS si intégration de message HL7

• Respect des règles RGPD dans le déploiement du logiciel ?

Oui, les règles du GDPR sont respectées pendant notre processus de développement et tout au long du processus de déploiement.

• Serveurs d’entraînement agréés HDS : OUI / NON

Non, l’entrainement des algorithmes est séparé de la partie commerciale.

• Méthodes d’anonymisation ou de pseudonymisation : détailler
  • ClearRead CT : La technique d’anonymisation supprime simplement tous les détails d’identification, modifie les UID des images et peut être configurée pour des besoins spécifiques.
  • Bayer Calantic : Les activités de traitement de Calantic comprennent l’accès, la collecte, l’hébergement, le stockage, la restriction, l’effacement et la destruction. Bayer traitera les données à caractère personnel pendant la durée de l’accord signé, sauf accord écrit contraire. Toutes les mesures de protection des données prises pour protéger les données à caractère personnel ont été mentionnées dans un document dédié proposé à nos clients. Bayer a conclu des accords de traitement des données avec ses sous-traitants, qui ont accès aux données à caractère personnel, afin de satisfaire aux exigences légales de confidentialité des données du GDPR et de garantir un niveau approprié de sécurité des données, y compris pour les transferts internationaux de données. Pour ce faire, elle conclut des clauses contractuelles types publiées par la Commission européenne.

1. Cryptage

Les données en transit entre le Calantic™ Edge Device et la Calantic™ Cloud Platform sont automatiquement chiffrées par les protocoles de tunneling et les données transmises aux API hébergées par Google Cloud Services à l’aide des protocoles TLS 1.2.

2. Pseudonymisation

La pseudonymisation est effectuée par le Calantic™ Edge Device au sein de la propre infrastructure informatique du client avant que les données ne soient transférées via un tunnel SSH sécurisé vers la Calantic™ Cloud Platform ou vers un Cloud tiers à l’aide d’une clé privée/publique unique attribuée et stockée dans l’environnement du client, et Bayer et les sous-processeurs n’ont pas accès à cette clé. Les résultats pseudonymisés sont retransférés de manière sécurisée vers le dispositif Edge via le même tunnel SSH avant d’être réidentifiés et affichés dans le Calantic™ Viewer ou la publication dans les systèmes informatiques du client (PACS et/ou RIS). Le processus de pseudonymisation est conforme au profil de confidentialité de base au niveau de l’application spécifié dans DICOM 2016 PS 3.15 pour la pseudonymisation des données des patients dans le cadre d’un ensemble de contraintes qui sont davantage détaillées dans l’accord de traitement des données.

• Droit d’accès et d’opposition : détailler

Aucune information n’est jamais partagée en dehors de l’environnement opérationnel du déploiement : via la plateforme Calantic de Bayer – ClearRead CT est lancé, traite et efface toute trace des données après leur envoi.

• Performances validées scientifiquement : OUI/NON (+/- description succincte)

Oui, voir le rapport d’essai ci-joint

• Détail des valeurs de Sensibilité / spécificité / ROC curve …

ClearRead CT a été conçu pour détecter les nodules d’une taille comprise entre 5 et 30 mm. Toutefois, il peut détecter certains nodules de moins de 5 mm. Dans une étude en aveugle réalisée par un tiers, ClearRead CT a détecté 82,0 % des nodules connus pouvant faire l’objet d’une action (tous types confondus), avec un taux moyen de faux positifs de 0,7469 faux positifs par série de tomodensitométrie. Sur un ensemble de données de référence d’examens thoraciques actuels et antérieurs correspondants, ClearRead CT Compare a dépassé un taux de correspondance de 90 % sur les paires de nodules actuels et antérieurs vrais positifs associés. Dans une étude tierce, évaluée par des pairs, les radiologues ont détecté 80,0 % des cancers assistés par ClearRead CT contre 64,45 % des cancers non assistés (Lo, Freedman, Gillis, White, & Mun, 2018).

• Données de performance en vie réelle ? (si oui description succincte)

ClearRead CT a été utilisé prospectivement pour plus de 9 millions de cas. Une étude tierce, évaluée par des pairs, a révélé une concordance quasi parfaite entre les mesures de ClearRead CT et celles du lecteur. Les nodules variaient en taille et en localisation et incluaient les nodules adjacents aux vaisseaux (Milanese, Eberhard, Martini, De Martini, & Frauenfelder, 2018).

• Liste des publications en peer review (pubmed) ou en « gray literature »

Etudes primaires :

[1] Lo, S.B., Freedman, M.T., Gillis, L.B., White, C.S. and Mun, S.K., 2018. JOURNAL CLUB: Computer-aided detection of lung nodules on CT with a computerized pulmonary vessel suppressed function. American Journal of Roentgenology, 210(3), pp.480-488.

[2] Wan, Y.L., Wu, P.W., Huang, P.C., Tsay, P.K., Pan, K.T., Trang, N.N., Chuang, W.Y., Wu, C.Y. and Lo, S.B., 2020. The use of artificial intelligence in the differentiation of malignant and benign lung nodules on computed tomograms proven by surgical pathology. Cancers, 12(8), p.2211.

[3] Martini, K., Blüthgen, C., Eberhard, M., Schönenberger, A.L.N., De Martini, I., Huber, F.A., Barth, B.K., Euler, A. and Frauenfelder, T., 2021. Impact of vessel suppressed-CT on diagnostic accuracy in detection of pulmonary metastasis and reading time. Academic Radiology, 28(7), pp.988-994.

[4] Singh, R., Kalra, M.K., Homayounieh, F., Nitiwarangkul, C., McDermott, S., Little, B.P., Lennes, I.T., Shepard, J.A.O. and Digumarthy, S.R., 2021. Artificial intelligence- based vessel suppression for detection of sub-solid nodules in lung cancer screening computed tomography. Quantitative Imaging in Medicine and Surgery, 11(4), p.1134.

[5] Hsu, H.H., Ko, K.H., Chou, Y.C., Wu, Y.C., Chiu, S.H., Chang, C.K. and Chang, W.C., 2021. Performance and reading time of lung nodule identification on multidetector CTwith or without an artificial intelligence-powered computer-aided detection system. Clinical Radiology, 76(8), pp.626-e23.

[6] Milanese, G., Eberhard, M., Martini, K., De Martini, I.V. and Frauenfelder, T., 2018. Vessel suppressed chest Computed Tomography for semi-automated volumetric measurements of solid pulmonary nodules. European journal of radiology, 101, pp.97-102.

[7] Armato III, S.G., McLennan, G., Bidaut, L., McNitt‐Gray, M.F., Meyer, C.R., Reeves, A.P., Zhao, B., Aberle, D.R., Henschke, C.I., Hoffman, E.A. and Kazerooni, E.A., 2011. The lung image database consortium (LIDC) and image database resource initiative (IDRI): a completed reference database of lung nodules on CT scans. Medical physics, 38(2), pp.915-931.

• Communications scientifiques dans les congrès

ClearRead CT a été inclus dans des présentations à la Société européenne d’imagerie thoracique, à la Société radiologique d’Amérique du Nord, à la Société des radiologues thoraciques, à la Conférence mondiale de radiologie thoracique, à la Société japonaise de radiologie thoracique et à d’autres conférences auxquelles Riverain n’a pas participé directement.

• Mise en place d’une surveillance post-market (algorithmo-vigilance) ?

Riverain communique trimestriellement les résultats de la surveillance post-commercialisation à ses régulateurs européens.

• Triage (outil positionné en amont du travail radiologique) ?

Possible. La configuration par défaut consiste à aider les radiologues, et non à trier à leur place.

• Aide à la décision radiologique (outil positionné en aval ou en parallèle) ?

ClearRead CT est conçu pour fournir au radiologue de meilleurs outils de prise de décision.

• Aide au diagnostic du professionnel de santé (by-pass momentané du radiologue) ?

Il s’agit d’un outil destiné à aider les radiologues à devenir plus efficaces et plus minutieux. Le but n’est pas de court-circuiter le radiologue.

• Remplace le professionnel de santé ?

Non

• Date de création de la société

2004

• Nombre d’employés

<100

• Nombre de clients : en France / à L’étranger

En France aucun / une centaine de partenaires, et d’installations directes en dehors des États-Unis, plus de 400 sites aux États-Unis.

• Modèle de facturation : Pay per view / Abonnement / Autre 
  • Détail

Abonnement – Cout d’installation unique et d’abonnement annuel à la plateforme et abonnement annuel à la licence Riverain, fonction du nombre d’examens par an.

• Des formations à l’usage de l’outil sont-elles proposées ?

Oui, sur place ou à distance.

• Détails des maintenances et service après-vente

Les équipes de Riverain et de Bayer, chargées du suivi des clients, collaborent pour fournir un service après-vente basé sur le contrat de maintenance et de SAV Calantic.

• Le modèle économique inclue-t-il la mise à disposition de nouvelles versions ?

Oui, si le contrat d’abonnement est valide.