Therapixel

Grille descriptive et analytique des solutions d’IA pour la mammographie

  • Détection/Triage et aide au dépistage des lésions mammaires

MammoScreen est un outil d’aide à la détection des cancers du sein.
Il est destiné à être utilisé par les radiologues lors de leurs interprétations des mammographies. MammoScreen permet aux radiologues d’être rassurés lors de la lecture de ces examens, d’améliorer les performances de détection et le temps de lecture.
MammoScreen utilise un code couleur vert, jaune, rouge, afin de facilement distinguer les cas bénins, les cas incertains et les cas malins. Pour les cas verts, le logiciel rassure les radiologues qu’ils n’ont rien manqué et que l’examen est bénin. Pour les cas jaunes, une attention particulière doit être portée aux lésions détectées, permettant une détection plus précoce de certains cancers subtiles. Pour les cas rouges, il est fortement recommandé d’évaluer plus en profondeur les lésions suspectes détectées.

  • Caractérisation des lésions mammaires (risque de malignité)

Pour chaque lésion détectée, un Score MammoScreenTM est attribué. 
Ce score, entre 1 et 10, exprime le niveau de suspicion, et la confiance de l’algorithme dans sa prédiction. Lorsqu’un score de 1 est attribué, l’algorithme est très confiant que la lésion est bénigne, pour un score de 10, l’algorithme est très confiant que la lésion est maligne. Pour les scores intermédiaires (5 et 6), le logiciel n’est pas certain de la caractérisation de cette lésion.

  • Prédiction du risque de cancer du sein

En développement. Un récent article en pre-print suggère que le Score MammoScreen, dans son état actuel, peut être utilisé comme un score de risque de cancer à 5 ans avec de meilleures performances que le score de risque BCSC. Therapixel est identifié comme Vendor A dans ce pre-print. (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.05.22268746v2).

  • Y a-t-il d’autres fonctionnalités ciblées par votre algorithme ?

Mammoscreen colocalise les lésions entre les vues d’un même sein, et entre les différents types d’image (2D et 3D). Une lésion peut donc être associée entre une tomosynthèse CC du sein droit avec une 2D MLO du sein droit. Cette information est disponible visuellement sur l’interface MammoScreen (symbole de la lésion avec une couleur dédiée et un numéro romain).
MammoScreen offre aussi la possibilité de régler le seuil de détection directement lors de la lecture : par défaut les lésions avec un Score MammoScreen inférieur ou égal à 4 (score vert) ne sont pas affichées, l’utilisateur a la possibilité de montrer ces lésions à la demande, en utilisant un bouton de filtrage. Cette option propose 2 seuils : premier seuil montre les lésions avec des scores 3 et 4 en plus du reste de lésion, un deuxième seuil où toutes les lésions sont montrées.

  • Modalité : Mammographie (MG) / Tomosynthèse (DBT) / Echographie/ IRM / autre

MG, DBT, combinaison des 2 (MG et DBT).

  • Liste des fonctionnalités et exclusion de votre solution
    • Intégration des mammographies antérieures ? Oui
    • Lecture symétrique droite / gauche ? Oui.
    • Différenciation par type lésionnel (microcalcifications/ masse / ..) Oui : Masse / Calcifications / Masse avec calcifications.
    • Score de risque ? Pas directement, mais en développement. Comme mentionné précédemment, le récent préprint de The Permanente Medical Group (TPMG) suggère que le Score MammoScreen peut être utilisé comme score de risque à 5 ans avec des performances supérieures au modèle de risque BCSC.
    • Score de qualité (positionnement, ..) ? En développement.

  • Marquage CE Oui, IIA.
  • Marquage (Approval) FDA Oui, marquage 2D (pour MammoScreen 1.0) obtenu le 11 février 2020, marquage 3D (pour MammoScreen 2.0) obtenu le 22 novembre 2021.
  • Les certifications (ISO 13485, 27001) ont-elles été obtenues Oui les 2 (ISO 13485, et ISO 27001).
  • L’algorithme est-il fixe ou s’adapte-t-il avec les ajouts de nouvelles données ?
    • Si évolution avec données nouvelles, s’agit-il d’ajout de :
      • Données locales
        C’est impossible dans la loi actuelle, les dispositifs médicaux à base d’IA ne peuvent pas apprendre en ligne. En effet, lors de la sortie d’une nouvelle version de l’algorithme, les performances doivent être évaluées et documentées pour revue par les autorités réglementaires. Une fois l’algorithme libéré techniquement, la nouvelle version peut être déployée sur site.
        De plus, ajouter des données locales risquerait d’induire un biais.
      • Données externes incrémentées
        Oui, Therapixel s’efforce de proposer des nouvelles versions algorithmiques plus performantes régulièrement. Ces améliorations de performances sont dues à l’ajout de données (récupérées en continu par la société via des partenaires cliniques), mais aussi aux améliorations algorithmiques. Comme expliqué précédemment, une fois ces améliorations de performance validées et documentées, les versions sont libérées sur le marché.

 

La base de test est interne mais les données proviennent de centres qui sont utilisés exclusivement pour la base de test (c’est-à-dire que les données ne sont pas partagées entre les bases de test, d’entraînement et de validation). Ainsi, les performances observées à partir de la base de test sont représentatives des performances qui seront observées en pratique clinique.

  • Tablette indépendante / Intégration PACS / Intégration RIS / Marketplace/ console spécifique (lesquelles ?)
  • Application web sur le côté des écrans de diagnostic, pour un second avis en un coup d’œil. Cette application web peut être ouverte de manière indépendante à partir d’une liste de lecture dédiée dans un navigateur web.
  • L’interface peut aussi être intégrée directement dans le RIS, par exemple avec Softway qui inclut également le score par examen dans la liste patients.
  • Elle peut aussi être synchronisée avec n’importe quel RIS via appel contextuel URL, c’est-à-dire que depuis la page d’un patient, un bouton dédié MammoScreen permet d’ouvrir directement l’interface.
  • Les résultats peuvent également être intégrés au PACS ou aux stations de lectures via DICOM SC (screenshots de l’interface encapsulés en DICOM et poussés sur le PACS).
  • Enfin, les résultats peuvent être intégrés directement sur les images natives (via DICOM SR), en activant l’option « CAD », cf. exemple avec station NGI ci-dessous.

 

  • Déploiement : Local (serveur spécifique) / Cloud

Déploiement hybride : un serveur local fait tampon avec un serveur Cloud, ce serveur permet notamment de dé-identifier les images avant transfert vers le Cloud. 
Déploiement local possible, à la demande.

  • Comment sont exprimés les résultats (heat ou saliency map / Oui, non, doute/ échelle semi quantitative, autre ? …)
    Les résultats sont exprimés à 3 niveaux : examen, seins et lésions.
Pour chaque lésion, un score semi quantitatif entre 1 et 10 est attribué. 
Ce score exprime le niveau de suspicion et la confiance de l’algorithme dans sa prédiction. Lorsqu’un score de 1 est attribué, l’algorithme est très confiant que la lésion est bénigne, pour un score de 10, l’algorithme est très confiant que la lésion est maligne. Pour les scores intermédiaires (5 et 6), le logiciel n’est pas certain dans la caractérisation de cette lésion.
    Le score lésionnel le plus péjoratif par sein est reporté pour le score par sein, et le score lésionnel le plus péjoratif des deux seins est reporté au niveau examen. Ainsi le score est traçable des lésions à l’examen.

 

  • Temps de process (en secondes)
    Entre l’envoi des images et la réception des résultats : 1 mn en 2D / 5 mn en tomosynthèse

 

  • Taux de dossiers non traités
2% en moyenne. Dossiers qui ne sont généralement pas composés d’images standards de dépistage (images de biopsie, agrandis, etc.)

 

  • Notification des dossiers non traités : 
OUI. Une erreur explicite est retournée à l’utilisateur via l’interface lorsque le cas est ouvert.

 

  • Présence d’un tag/priorisation directement dans la liste de travail
    • Du RIS
      OUI en fonction des RIS
    • Du PACS
      OUI en fonction des PACS
  • Intégration dans le PACS
    • Automatique
      OUI par défaut
    • Après validation du radiologue
      OUI, à la demande

  • Respect des règles RGPD dans le déploiement du logiciel ?
    Oui
  • Serveurs d’entraînement agréés HDS : OUI / NON
    Oui. Therapixel est agréé HDS pour les 6 niveaux existants, qui couvrent les serveurs d’entraînement et l’environnement de production.
  • Méthodes d’anonymisation ou de pseudonymisation : détailler
    Pseudonymisation sur site par le serveur tampon : les données identifiantes (nom patient, date de naissance, etc.) présentes dans les images DICOM sont supprimées ou remplacées localement par le serveur tampon. Une fois l’analyse IA effectuée et les résultats renvoyés sur site, les données identifiantes sont réattribuées pour visualisation des résultats.
  • Droit d’accès et d’opposition : détailler
    Toutes les images sont supprimées du cloud après traitement, seules les données en local sont gardées.

  • Évaluation basée sur des publications dans des revues avec comité de lecture
  • Revue et cotation par groupe composée de 10 experts de la Société d’Imagerie de la Femme (SIFEM)
  • Utilisation du score de qualité DECIDE AI (Consensus statement publié dans la revue Nature 2022)

 

  • Données de performance en vie réelle : nombre de centres en France utilisant la solution ?
    Une quarantaine.
  • Mise en place d’une surveillance post-market (algorithmo-vigilance) ?
    OUI. La distribution des scores en pratique clinique est comparée avec la distribution observée sur la base de données de test (cf. présentation JFR 2022 : 000480 – Méthodologie de surveillance du comportement d’une IA pour le dépistage du cancer du sein).

  • Triage (outil positionné en amont du travail radiologique) :
    • Techniquement possible : OUI
    • Privilégié dans votre accompagnement technique et commercial : NON (peu utile en France car lecture au fil de l’eau et non en batch)
  • Aide à la décision radiologique (outil positionné en aval ou en parallèle) (Add-on) :
    • Techniquement possible : OUI
    • Privilégié dans votre accompagnement technique et commercial : OUI
  • Aide au diagnostic du professionnel de santé (by-pass momentané du radiologue)
    • Techniquement possible : OUI
    • Privilégié dans votre accompagnement technique et commercial : NON, car non autorisé réglementairement
  • Standalone : Remplace le professionnel de santé (Replace) (Radiologue / Autre)
    • Techniquement possible : OUI
    • Privilégié dans votre accompagnement technique et commercial : NON, car non autorisé réglementairement. Évaluation en cours pour la L2.

  • Date de création de la société
    2013
  • Nombre d’employés
    40
  • Nombre de clients : en France / à L’étranger
    Non communiqué
  • Modèle de facturation : Pay per view / Abonnement / Autre
    • Détail : 
Abonnement annuel basé sur le volume
  • Des formations à l’usage de l’outil sont-elles proposées ?
    Oui, formation principalement en ligne et sur site à la demande.
  • Détails des maintenances et service après-vente
    Service après-vente inclus dans l’abonnement. Une équipe y est dédiée en France (siège de la société)
  • Le modèle économique inclue-t-il la mise à disposition de nouvelles versions ? 
Oui, l’abonnement de type SaaS inclut les mises à jour (1 à 2 par an)